ISO 13485: Dispositifs médicaux

Orion est un partenaire averti qui peut vous aider à obtenir la certification dont vous avez besoin pour exploiter et développer votre entreprise sur vos marchés primaires. Lorsqu’il s’agit de dispositifs qui peuvent sauver des vies et améliorer les normes de santé, les certifications s’avèrent absolument essentielles. Orion peut faciliter le processus d’accréditation conformément aux normes applicables aux fabricants de dispositifs médicaux comme il convient pour divers marchés.
Meeting room people smiling - ISO 13485 Certifications

Pourquoi faire appel à Orion pour la certification selon la norme ISO 13485?

Orion est un partenaire de confiance sur lequel l’industrie médicale peut compter pour répondre à ses besoins en matière de certification.

Nous sommes actuellement la seule entreprise approuvée par trois associations industrielles pour effectuer les vérifications de leurs membres, et nous récompensons cette confiance en n’ayant recours qu’à des vérificateurs dont le taux de satisfaction globale de la clientèle est de 98 % ou plus. Nos vérificateurs ont plus de 15 ans d’expérience en vérification, ce qui fait d’eux des professionnels chevronnés et éprouvés.

Grâce à notre vaste et longue expérience, nous avons une excellente connaissance et compréhension de l’industrie des dispositifs médicaux, y compris ses processus, ses logiciels couramment utilisés et sa terminologie. Par conséquent, nos services de vérification sont efficaces et rentables, et nous travaillerons avec vous pour établir des objectifs communs dès le départ afin de nous assurer que vos besoins sont pleinement satisfaits. Si vous souhaitez obtenir une certification selon plusieurs normes, nous fournissons également des vérifications intégrées afin que vous puissiez obtenir une certification selon de multiples normes en une seule vérification, ce qui vous fera économiser du temps et de l’argent.

En quoi consiste la norme ISO 13485?

Il s’agit de la norme internationale présentant les exigences que doit respecter un système de gestion global visant la conception, la fabrication ou l’entretien de dispositifs médicaux.

Elle s’applique non seulement à la fabrication des dispositifs médicaux, mais aussi à la fourniture de services connexes. Depuis leur conception jusqu’à leur inspection continue (p. ex., dans le cas de dispositifs implantés dans le corps de patients), les dispositifs médicaux sont assujettis à des critères uniques, dont la stérilisation.

Pour les fabricants envisageant de commercialiser leurs produits en Europe, d’autres normes peuvent également s’appliquer.

Ventilation de la norme

Cette norme présente les exigences que doit respecter un système de gestion global visant la conception ou la fabrication de dispositifs médicaux. Elle est plutôt unique dans le sens que certaines de ses exigences la distinguent de la norme principale de gestion de la qualité, ISO 9001. Ainsi, de nombreuses organisations se conformant à la norme ISO 13485 ne peuvent toutefois pas se conformer à la norme ISO 9001. Ces exigences uniques comprennent notamment la stérilisation des dispositifs médicaux, la possibilité de faire le suivi et l’inspection des dispositifs implantés dans des patients, ainsi que la gestion du risque pendant la phase de mise au point des produits.

Aperçu du processus de vérification

Orion Assessment Services peut accompagner votre entreprise tout au long du processus de certification, depuis la demande initiale jusqu’à son approbation en passant par toutes étapes requises, y compris:
step 1 icon

Signature de l’entente

1

Signature de l’entente

Celle-ci énonce nos conditions générales et doit être signée et renvoyée à Orion, accompagnée de tout accompte requis.
1

Évaluation des lacunes (facultative)

2

Évaluation des lacunes (facultative)

Avant votre vérification de première ou de deuxième étape, Orion vous propose d’effectuer une évaluation des lacunes afin de cerner les principales lacunes dans le respect des exigences de la norme. Cet examen indépendant permettra de déceler les forces, les faiblesses et les améliorations possibles. De nombreuses entreprises préfèrent procéder à une évaluation préliminaire des lacunes afin de s’assurer qu’elles comprennent parfaitement les exigences de la norme avant de procéder aux vérifications aux fins de certification proprement dites.
2

Vérification de première étape : Examen de l’état de préparation

3

Vérification de première étape : Examen de l’état de préparation

Cet examen vise à déterminer si votre organisation est prête à passer à la vérification de deuxième étape (vérification aux fins de certification) en confirmant que :

  • Le système de gestion respecte toutes les exigences de la norme;
  • Le système de gestion a été mis en œuvre et le client est prêt pour la vérification de deuxième étape (vérification aux fins de certification).

Notez que la vérification de deuxième étape (vérification aux fins de certification) ne peut avoir lieu avant qu’une revue de direction et une vérification interne complètes ne soient effectuées.

3

Vérification de deuxième étape : Vérification aux fins de certification

4

Vérification de deuxième étape : Vérification aux fins de certification

Cette vérification sur place vise à s’assurer que les processus et les documents examinés pendant la vérification de première étape (examen de l’état de préparation) sont utilisés et que le système est mis en œuvre conformément aux exigences de la norme. 

Les principaux produits livrables de cette étape comprennent :

  • un rapport de vérification complet qui détaille les aspects positifs, les problèmes à résoudre (non-conformités) et les points à améliorer;
  • une recommandation concernant votre accréditation.
4

Rédaction du rapport de vérification et délivrance du certificat

5

Rédaction du rapport de vérification et délivrance du certificat

Les résultats des vérifications de première et de deuxième étapes sont examinés pour s’assurer que toutes les exigences en matière d’accréditations d’Orion ont été respectées et qu’une recommandation appropriée a été formulée. C’est à cette étape que la certification de votre entreprise est soit approuvée, soit refusée, soit mise en suspens jusqu’à la réception de certains éclaircissements de votre part.
5

Vérification de surveillance et renouvellement de la certification

6

Vérification de surveillance et renouvellement de la certification

La certification est fondée sur un cycle de trois ans. Afin de conserver votre certification, votre organisation doit se soumettre à une évaluation sur place chaque année. Les deux premières évaluations sont des vérifications de surveillance et ne portent que sur une partie de votre système, tandis que la troisième évaluation (renouvellement de la certification) est une vérification plus complète et examine votre système dans son ensemble pour en vérifier l’efficacité continue.
6
step 1 icon

Signature de l’entente

1

Signature de l’entente

Celle-ci énonce nos conditions générales et doit être signée et renvoyée à Orion, accompagnée de tout accompte requis.
1

Évaluation des lacunes (facultative)

2

Évaluation des lacunes (facultative)

Avant votre vérification de première ou de deuxième étape, Orion vous propose d’effectuer une évaluation des lacunes afin de cerner les principales lacunes dans le respect des exigences de la norme. Cet examen indépendant permettra de déceler les forces, les faiblesses et les améliorations possibles. De nombreuses entreprises préfèrent procéder à une évaluation préliminaire des lacunes afin de s’assurer qu’elles comprennent parfaitement les exigences de la norme avant de procéder aux vérifications aux fins de certification proprement dites.
2

Vérification de première étape : Examen de l’état de préparation

3

Vérification de première étape : Examen de l’état de préparation

Cet examen vise à déterminer si votre organisation est prête à passer à la vérification de deuxième étape (vérification aux fins de certification) en confirmant que :

  • Le système de gestion respecte toutes les exigences de la norme;
  • Le système de gestion a été mis en œuvre et le client est prêt pour la vérification de deuxième étape (vérification aux fins de certification).

Notez que la vérification de deuxième étape (vérification aux fins de certification) ne peut avoir lieu avant qu’une revue de direction et une vérification interne complètes ne soient effectuées.

3

Vérification de deuxième étape : Vérification aux fins de certification

4

Vérification de deuxième étape : Vérification aux fins de certification

Cette vérification sur place vise à s’assurer que les processus et les documents examinés pendant la vérification de première étape (examen de l’état de préparation) sont utilisés et que le système est mis en œuvre conformément aux exigences de la norme. 

Les principaux produits livrables de cette étape comprennent :

  • un rapport de vérification complet qui détaille les aspects positifs, les problèmes à résoudre (non-conformités) et les points à améliorer;
  • une recommandation concernant votre accréditation.
4

Rédaction du rapport de vérification et délivrance du certificat

5

Rédaction du rapport de vérification et délivrance du certificat

Les résultats des vérifications de première et de deuxième étapes sont examinés pour s’assurer que toutes les exigences en matière d’accréditations d’Orion ont été respectées et qu’une recommandation appropriée a été formulée. C’est à cette étape que la certification de votre entreprise est soit approuvée, soit refusée, soit mise en suspens jusqu’à la réception de certains éclaircissements de votre part.
5

Vérification de surveillance et renouvellement de la certification

6

Vérification de surveillance et renouvellement de la certification

La certification est fondée sur un cycle de trois ans. Afin de conserver votre certification, votre organisation doit se soumettre à une évaluation sur place chaque année. Les deux premières évaluations sont des vérifications de surveillance et ne portent que sur une partie de votre système, tandis que la troisième évaluation (renouvellement de la certification) est une vérification plus complète et examine votre système dans son ensemble pour en vérifier l’efficacité continue.
6
step 1 icon

Signature de l’entente

Celle-ci énonce nos conditions générales et doit être signée et renvoyée à Orion, accompagnée de tout accompte requis.
1

Évaluation des lacunes (facultative)

Avant votre vérification de première ou de deuxième étape, Orion vous propose d’effectuer une évaluation des lacunes afin de cerner les principales lacunes dans le respect des exigences de la norme. Cet examen indépendant permettra de déceler les forces, les faiblesses et les améliorations possibles. De nombreuses entreprises préfèrent procéder à une évaluation préliminaire des lacunes afin de s’assurer qu’elles comprennent parfaitement les exigences de la norme avant de procéder aux vérifications aux fins de certification proprement dites.
2

Vérification de première étape : Examen de l’état de préparation

Cet examen vise à déterminer si votre organisation est prête à passer à la vérification de deuxième étape (vérification aux fins de certification) en confirmant que :

  • Le système de gestion respecte toutes les exigences de la norme;
  • Le système de gestion a été mis en œuvre et le client est prêt pour la vérification de deuxième étape (vérification aux fins de certification).


Notez que la vérification de deuxième étape (vérification aux fins de certification) ne peut avoir lieu avant qu’une revue de direction et une vérification interne complètes ne soient effectuées.

3

Vérification de deuxième étape : Vérification aux fins de certification

Cette vérification sur place vise à s’assurer que les processus et les documents examinés pendant la vérification de première étape (examen de l’état de préparation) sont utilisés et que le système est mis en œuvre conformément aux exigences de la norme. 

Les principaux produits livrables de cette étape comprennent :

  • un rapport de vérification complet qui détaille les aspects positifs, les problèmes à résoudre (non-conformités) et les points à améliorer;
  • une recommandation concernant votre accréditation.
4

Rédaction du rapport de vérification et délivrance du certificat

Les résultats des vérifications de première et de deuxième étapes sont examinés pour s’assurer que toutes les exigences en matière d’accréditations d’Orion ont été respectées et qu’une recommandation appropriée a été formulée. C’est à cette étape que la certification de votre entreprise est soit approuvée, soit refusée, soit mise en suspens jusqu’à la réception de certains éclaircissements de votre part.
5

Vérification de surveillance et renouvellement de la certification

La certification est fondée sur un cycle de trois ans. Afin de conserver votre certification, votre organisation doit se soumettre à une évaluation sur place chaque année. Les deux premières évaluations sont des vérifications de surveillance et ne portent que sur une partie de votre système, tandis que la troisième évaluation (renouvellement de la certification) est une vérification plus complète et examine votre système dans son ensemble pour en vérifier l’efficacité continue.
6