ISO 13485: Dispositifs médicaux
Pourquoi faire appel à Orion pour la certification selon la norme ISO 13485?
Orion est un partenaire de confiance sur lequel l’industrie médicale peut compter pour répondre à ses besoins en matière de certification.
Nous sommes actuellement la seule entreprise approuvée par trois associations industrielles pour effectuer les vérifications de leurs membres, et nous récompensons cette confiance en n’ayant recours qu’à des vérificateurs dont le taux de satisfaction globale de la clientèle est de 98 % ou plus. Nos vérificateurs ont plus de 15 ans d’expérience en vérification, ce qui fait d’eux des professionnels chevronnés et éprouvés.
Grâce à notre vaste et longue expérience, nous avons une excellente connaissance et compréhension de l’industrie des dispositifs médicaux, y compris ses processus, ses logiciels couramment utilisés et sa terminologie. Par conséquent, nos services de vérification sont efficaces et rentables, et nous travaillerons avec vous pour établir des objectifs communs dès le départ afin de nous assurer que vos besoins sont pleinement satisfaits. Si vous souhaitez obtenir une certification selon plusieurs normes, nous fournissons également des vérifications intégrées afin que vous puissiez obtenir une certification selon de multiples normes en une seule vérification, ce qui vous fera économiser du temps et de l’argent.
En quoi consiste la norme ISO 13485?
Il s’agit de la norme internationale présentant les exigences que doit respecter un système de gestion global visant la conception, la fabrication ou l’entretien de dispositifs médicaux.
Elle s’applique non seulement à la fabrication des dispositifs médicaux, mais aussi à la fourniture de services connexes. Depuis leur conception jusqu’à leur inspection continue (p. ex., dans le cas de dispositifs implantés dans le corps de patients), les dispositifs médicaux sont assujettis à des critères uniques, dont la stérilisation.
Pour les fabricants envisageant de commercialiser leurs produits en Europe, d’autres normes peuvent également s’appliquer.
Ventilation de la norme
Aperçu du processus de vérification
Signature de l’entente
Signature de l’entente
Évaluation des lacunes (facultative)
Évaluation des lacunes (facultative)
Vérification de première étape : Examen de l’état de préparation
Vérification de première étape : Examen de l’état de préparation
Cet examen vise à déterminer si votre organisation est prête à passer à la vérification de deuxième étape (vérification aux fins de certification) en confirmant que :
- Le système de gestion respecte toutes les exigences de la norme;
- Le système de gestion a été mis en œuvre et le client est prêt pour la vérification de deuxième étape (vérification aux fins de certification).
Notez que la vérification de deuxième étape (vérification aux fins de certification) ne peut avoir lieu avant qu’une revue de direction et une vérification interne complètes ne soient effectuées.
Vérification de deuxième étape : Vérification aux fins de certification
Vérification de deuxième étape : Vérification aux fins de certification
Cette vérification sur place vise à s’assurer que les processus et les documents examinés pendant la vérification de première étape (examen de l’état de préparation) sont utilisés et que le système est mis en œuvre conformément aux exigences de la norme.
Les principaux produits livrables de cette étape comprennent :
- un rapport de vérification complet qui détaille les aspects positifs, les problèmes à résoudre (non-conformités) et les points à améliorer;
- une recommandation concernant votre accréditation.
Rédaction du rapport de vérification et délivrance du certificat
Rédaction du rapport de vérification et délivrance du certificat
Vérification de surveillance et renouvellement de la certification
Vérification de surveillance et renouvellement de la certification
Signature de l’entente
Signature de l’entente
Évaluation des lacunes (facultative)
Évaluation des lacunes (facultative)
Vérification de première étape : Examen de l’état de préparation
Vérification de première étape : Examen de l’état de préparation
Cet examen vise à déterminer si votre organisation est prête à passer à la vérification de deuxième étape (vérification aux fins de certification) en confirmant que :
- Le système de gestion respecte toutes les exigences de la norme;
- Le système de gestion a été mis en œuvre et le client est prêt pour la vérification de deuxième étape (vérification aux fins de certification).
Notez que la vérification de deuxième étape (vérification aux fins de certification) ne peut avoir lieu avant qu’une revue de direction et une vérification interne complètes ne soient effectuées.
Vérification de deuxième étape : Vérification aux fins de certification
Vérification de deuxième étape : Vérification aux fins de certification
Cette vérification sur place vise à s’assurer que les processus et les documents examinés pendant la vérification de première étape (examen de l’état de préparation) sont utilisés et que le système est mis en œuvre conformément aux exigences de la norme.
Les principaux produits livrables de cette étape comprennent :
- un rapport de vérification complet qui détaille les aspects positifs, les problèmes à résoudre (non-conformités) et les points à améliorer;
- une recommandation concernant votre accréditation.
Rédaction du rapport de vérification et délivrance du certificat
Rédaction du rapport de vérification et délivrance du certificat
Vérification de surveillance et renouvellement de la certification
Vérification de surveillance et renouvellement de la certification
Signature de l’entente
Évaluation des lacunes (facultative)
Vérification de première étape : Examen de l’état de préparation
Cet examen vise à déterminer si votre organisation est prête à passer à la vérification de deuxième étape (vérification aux fins de certification) en confirmant que :
- Le système de gestion respecte toutes les exigences de la norme;
- Le système de gestion a été mis en œuvre et le client est prêt pour la vérification de deuxième étape (vérification aux fins de certification).
Notez que la vérification de deuxième étape (vérification aux fins de certification) ne peut avoir lieu avant qu’une revue de direction et une vérification interne complètes ne soient effectuées.
Vérification de deuxième étape : Vérification aux fins de certification
Cette vérification sur place vise à s’assurer que les processus et les documents examinés pendant la vérification de première étape (examen de l’état de préparation) sont utilisés et que le système est mis en œuvre conformément aux exigences de la norme.
Les principaux produits livrables de cette étape comprennent :
- un rapport de vérification complet qui détaille les aspects positifs, les problèmes à résoudre (non-conformités) et les points à améliorer;
- une recommandation concernant votre accréditation.
Rédaction du rapport de vérification et délivrance du certificat