Médical

Doctors and nurse sitting - Certifications and Audits for the Medical Industry

Orion est un partenaire de confiance sur lequel l’industrie médicale peut compter pour répondre à ses besoins en matière de certification.

Nous sommes actuellement la seule entreprise approuvée par trois associations industrielles pour effectuer les vérifications de leurs membres.

Et nous récompensons cette confiance en n’ayant recours qu’à des vérificateurs dont le taux de satisfaction globale de la clientèle est de 98 % ou plus. Nos vérificateurs ont plus de 15 ans d’expérience en vérification, ce qui fait d’eux des professionnels chevronnés et éprouvés.

Grâce à notre vaste et longue expérience, nous avons une excellente connaissance et compréhension de l’industrie médicale, y compris ses processus, ses logiciels couramment utilisés et sa terminologie. Par conséquent, nos services de vérification sont efficaces et rentables, et nous travaillerons avec vous pour établir des objectifs communs dès le départ afin de nous assurer que vos besoins sont pleinement satisfaits. Si vous souhaitez obtenir une certification selon plusieurs normes, nous fournissons également des vérifications intégrées afin que vous puissiez obtenir une certification selon de multiples normes en une seule vérification (p. ex., ISO 9001/ISO 14001/ISO 45001/R2), ce qui vous fera économiser du temps et de l’argent.

Pourquoi la certification est-elle importante pour l’industrie médicale ?

L’industrie médicale a certaines attentes en matière de systèmes de gestion de la qualité et impose certaines exigences règlementaires aux organismes impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un dispositif médical, y compris sa conception et sa mise au point, sa production, son stockage, sa distribution, son installation, son entretien ainsi que la conception, le développement et la fourniture d’activités associées (p. ex., soutien technique).

Lorsqu’il s’agit de dispositifs qui peuvent sauver des vies et améliorer la santé, les certifications s’avèrent absolument essentielles. Orion peut faciliter le processus d’accréditation conformément aux normes applicables aux fabricants de dispositifs médicaux comme il convient pour divers marchés.

Doctor with microscope - Certifications and Audits for the Medical Industry

Normes de l’industrie médicale

13485 : Norme applicable aux dispositifs médicaux

Cette norme présente les exigences que doit respecter un système de gestion global visant la conception ou la fabrication de dispositifs médicaux. Elle est plutôt unique dans le sens que certaines de ses exigences la distinguent de la norme principale de gestion de la qualité, ISO 9001. Ainsi, de nombreuses organisations se conformant à la norme ISO 13485 ne peuvent toutefois pas se conformer à la norme ISO 9001. Ces exigences uniques comprennent notamment la stérilisation des dispositifs médicaux, la possibilité de faire le suivi et l’inspection des dispositifs implantés dans des patients, ainsi que la gestion du risque pendant la phase de mise au point des produits.

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